(网经社讯)9月1日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（简称《办法》）（详见网经社专题药品网售新规“靴子”落地 医药电商迎“春天”？：https://www.100ec.cn/zt/ypwsxg/ ），该办法共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。经过多年的酝酿，药品网络销售终于得以明确。《办法》的落地，对于医药电商平台来说，是福还是祸？

出品｜网经社数字生活部

作者｜无痕

编辑｜十九

题图丨网经社图库

四年酝酿终落地 医药电商迎风口

移动互联网的发展也加速了药品的“触网”。近年来，医药电商行业发展迅速，据网经社电子商务研究中心发布《2022年（上）中国数字健康市场数据报告》（报告下载：http://www.100ec.cn/zt/2022Sjkbg/  ）预计，2022年市场规模为2390亿元，同比增长29.12%。此外，2018-2020年市场规模（增速）分别为657.4亿元（43.63% ）、964.3亿元（46.68 %）、1350.1亿元（40%）、1850.9亿元（37.09%）。

庞大的市场需求也使该赛道出现的众多“玩家”。当下，医药电商企业按模式分主要有：

（1）B2B：药师帮、合纵药易购、益药仓、药药好、药便宜、药京采、融贯电商、珍诚医药网、贝登医疗、药兜网、药帮忙、商康医药网、金利达药品交易网、一块医药等；

（2）B2C：京东健康、阿里健康、1药网、360好药、好药师、药房网、康爱多、健客、泉源堂、国药在线、健民医药等；

（3）O2O：叮当快药、上药云健康等。

可以说，药品的网络销售对传统药品零售形成了有力补充，对药品的普惠起到了积极的推动作用。然而，由于药品本身的特殊性。网络售药一直备受争议。

针对药品网络销售，早在2018年2月9日，国家药监局就首次发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，2020年11月12日，国家药监局对前述征求意见稿做了修改，并再次公开征求意见。

2022年9月1日，市场监管总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》，意味着药品网络销售有了明确规范，为医药电商的发展指明方向。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：

一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

（网经社注：图片采集自Pixabay）

三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。

四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

新规出台 医药电商平台纷纷表态

面对此次管理办法的出台，多家数字健康公司向网经社数字健康台（COP.100EC.CN）分享了相关回应与解读。

1、京东健康：新规引导“互联网+药品流通”规范发展

京东健康方面表示，一方面，新规出台后，将进一步加速提升医药电商的社会公共服务效率；另一方面，能引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。公司将配合各级主管部门推动《办法》落地落实。

2、阿里健康：新规体现监管部门对医药电商发展的支持态度

阿里健康方面表示，医药电商作为传统零售的有力补充，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。《药品网络销售管理办法》进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度，同时也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。阿里健康将认真学习落实管理办法新规定新要求，积极与监管沟通，在继续为患者提供高质量药事服务的宗旨下，做好规章合规落地相关工作。

3、平安健康：新规推动行业更规范、更安全、更高效发展

平安健康方面表示，政策出台有利于推动互联网医疗行业更规范、更安全、更高效的发展；平安健康在疾病诊断、药品处方开具、病历书写等诊疗行为均由取得相应专业资质的医生进行；平安健康的医生收入与药品销售无关。在平安健康，医生收入分为基本薪资和绩效薪资，绩效薪资主要从医生服务患者数量、患者满意度评价、医疗服务质量等角度进行考核；平安健康始终坚持遵守国家法律法规，并不断按照政策要求提升强化医疗服务水平，满足用户需求。

4、微脉：新规推动行业优化并向着高质量发展迈进

微脉联合创始人陈建群表示，当前，药品的线上销售、线上处方流转、送药到家等新兴模式为老百姓购药、续方提供了极大的便捷，也在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。随着新规的出台，有了明确的管理细则，也就给了行业明确的指导方向，要求企业及平台对原有的安全隐患及漏洞进行规范化的处理；同时，压实了第三方平台对药品质量、配送、处方流转的监督管理以及入驻药店审核资质签约建档追溯等方面的责任，这些都势必会推动行业的优化并向着高质量发展迈进。

陈建群认为，最终的《管理办法》相较于之前的《征求意见稿》对于处罚力度也有所提升，这对肃清行业乱向起到至关重要的作用，对于第三方平台公司来说需要持续完善监管机制、投入质量监管团队及专业药剂师团队，加强药品物流等信息追溯管理，最终消费者的安全及权益也将得到保障。

陈建群指出，整体来看，医疗大健康行业将逐步回归“医疗”的本质，对于百姓获得安全、便捷、有质量的医疗健康服务无疑都是利好消息，企业更应该着眼于医院、医护工作者及患者的实际痛点，完善多层次、多样化医疗健康服务体系，通过互联网新技术、新模式的加持，让老百姓享受到线上线下一体化、连续的全周期医疗健康服务。

5、微医：新规促进数字医疗平台获得更多市场机遇

微医互联网医院总院院长范吉平认为，《药品网络销售监督管理办法》细化了第三方平台在药品销售过程中的各项责任，提高了对医药电商平台的要求，需要其加强在制度、业务流程等方面进行调整，如必须设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员等。而这也将促进以提供医疗服务为核心业务的数字医疗平台获得更多的市场机遇，聚焦医疗核心做好医、患服务。

6、药房网商城：拥抱监管 严格遵守法规及相关要求

药房网商城方面表示，关于管理办法中提到的相关细则我们也会学习和调整，同时对公司所处行业的相关政策动态以及市场变化保持关注，综合考虑市场机遇及发展战略等因素，积极拓展相关业务。伊邦科技作为行业参与者，我们一直拥抱监管，严格遵守法规及相关要求，避免出现违规及被处罚的行为发生。

7、1药网：新规体现了对人民群众健康的高度负责

1药网则表示，此次《办法》对销售主体、经营范围的界定，以及电子处方、销售流程、药学服务、药品追溯、信息保存等提出了较高的要求，体现了对人民群众健康的高度负责。《办法》的实施对医药电商的合规经营提出高要求，但这也是对行业长期发展的利好，有助于医药电商行业在健康的环境中做大做强。的监督管理以及入驻药店审核资质签约建档追溯等方面的责任，这些都势必会推动行业的优化并向着高质量发展迈进。

律师解读

1、网经社李旻：药品网售《办法》落地 填补第三方平台监管漏洞

网经社电子商务研究中心特约研究员、上海汉盛律师事务所高级合伙人李旻律师认为，该管理办法发布对于医药电商企业影响如下：

一、对医药电商企业的资质要求

《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“办法”）第七条规定：“从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。 中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。”因此不论企业为经营范围包含药品互联网信息服务、药品零售的集成类便民销售平台，还是药品销售聚合平台，还是相关药企为销售自家产品创建的单一品牌平台，也无论销售的药品是中药还是西药，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《办法》，相关销售者都应当持有《药品经营许可证》或者相关销售药品的药品注册证书，才能具备销售资质。

二、对处方药的特殊规定

（一）处方药的销售限制

对于处方药的线上销售，《办法》主要从两个方面进行限制：

1、首先是处方药的信息展示，具体包括：

（1）风险警示信息，即处方药的药品展示页面应当突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，并经消费者确认知情；

（2）处方药的一般药品信息：处方药应当显著标示为处方药，并且不能够在药品主页面、首页面直接公开展示处方药的包装、标签等信息，说明书要等到厨房通过审核后方能提供。

2、其次是处方药的销售限制。如仅在通过处方审核后才能向该消费者提供处方药。

（二）有关电子处方的使用

处方分为两种：电子处方和纸质影印处方。根据《办法》第九条规定，网络销售处方药的应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，避免处方被重复使用。其中承接电子处方的，药品网络零售企业、第三方平台应当对电子处方提供单位的情况进行核实、与处方提供单位签订协议，并对相关处方、处方药的销售管理予以关注。

（三）有关处方药销售的第三方平台义务

相比于其他药品灵活的销售策略，处方药显然需要更强监管。一方面，根据《办法》第八条第三款，企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。另一方面，根据《办法》第十五条、第十七条，第三方平台应当建立厨房审核制度、处方药实名购买制度，还应当保留相关处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

三、平台责任

《办法》第三章专门规定了第三方平台应当履行的法律义务、承担的法律责任。在我国已有的主要药品管理法律法规中都未规定第三方平台责任，本次《办法》填补了相关漏洞。

《办法》规定的平台责任主要包括：

（一）对自身的管理义务：建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度；

（二）自身信息展示义务：第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识；

（三）对入驻企业的监管义务，包括：

1、对相关企业的入驻审查义务，包括入驻时审查及每六个月的核验更新，审核内容包括企业资质、质量安全保证能力；

2、对相关企业的管理义务，即对企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务；

3、与相关企业签订协议，明确双方药品质量安全责任；

4、发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告；

5、发现入驻主体具有以下情形的应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（1）相关企业不具备资质销售药品的；

（2）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；

（3）超过药品经营许可范围销售药品的；

（4）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；

（5）其他严重违法行为的。

（四）数据保管义务：第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利；

（五）备案义务：第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案；

（六）管理配合义务：应急处置的配合义务、药品召回的配合义务以及药品监督管理部监管的配合义务。

综上，《办法》对医药电商企业的药品网络销售活动的准入资质、处方及处方药管理、平台责任都提出了更高合规要求，相关企业应当在《办法》正式生效之前及时完成资质申请、制度建立工作，以便继续合规开展药品网络销售业务。

2、董毅智：《办法》落地对于医药电商赛道来说 也是一个风口

网经社电子商务研究中心特约研究员、上海正策律师事务所董毅智律师认为，《办法》对于整个医药电商赛道的合规经验提出更高的要求，从长期来看利好整个行业的发展。四年多的酝酿，也使得原本网售被禁止的处方药有条件的被放开。但《办法》多处对处方药的网络销售在资质、管理、数据安全等方面提出严格要求。整体上看，《办法》的落地，意味着网络售药进入新的节点。对于医药电商整个赛道来说，这也是一个风口。

3、程亮：药品网售新规明确了各方主体的责任 为合规经营提供了指引

网经社电子商务研究中心特约研究员、上海融孚律师事务所程亮律师表示，新冠疫情以来，人们对药品的购买习惯越来越依托于网络。《药品网络销售监督管理办法》（以下称“《办法》”）在一定程度上也适应了这一市场趋势。

程亮律师分析，从总体上来看，《办法》明确了各方主体的责任，为合规经营提供了指引，也体现了监管部门对医药电商蓬勃健康发展的支持态度。从具体上来看：

1、《办法》明确了药品网络零售企业的责任，例如有关药品网络零售企业的资质、资格问题，对处方药以及处方的处理以及列明了禁止在网络上销售的七类药品等；

2、对于网络销售平台，《办法》清晰明确了平台的管理责任，例如《办法》规定第三方平台须建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全管理制度，对入驻药品零售企业的药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等管理制度。

程亮律师认为，虽然，相关具体要求和规定，在短时间内可能会给药品网络零售企业以及平台方带来运营成本上的增加，但规范合规的药品电商市场环境，势必会吸引更多的药品零售企业加入到网络零售中来，发挥他们在线下销售中已经具备的人员、技术上的优势，在网络药品销售这一赛道上以更加优质的姿态发展。

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